刨根问底------查药典

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2015/1/12

关于伞棚灯中的一些技术指标规定

 

《中国药典》2020年版    澄清度检查法-----目视法:

第一法(目视法)

除另有规定外,按各品种项下规定的浓度要求外,在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径1516mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中,在浊度标准液制备5分钟后,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000lx,从水平方向观察、比较。除另有规定外,供试品溶液溶解后应立即检视。

 

照度为1000Lx内径1516mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成

 

这句话最早出现于《中国药典》1990年版澄清度检查法。

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《中国药典》1953年版、《中国药典》1963年版、《中国药典》1977年版、《中国药典》1985年版,均未查到澄清度检查项。

《中国药典》1953年版

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细细研究历届《中国药典》,1953年版,“浑浊”和“不溶物”

 

“浑浊”既是1990版至2020版《中国药典》中的“澄清度”。

“不溶物”既是2005年版至2020年版《中国药典》中的“可见异物”

规定“照度1000Lx“内径15—16mm比浊管”

 

本文作者经过几百次试验“照度1000Lx”是非常科学的,但很难做到精准控制在长200mm×50mm一个均匀的面上,特别是两个端部要比中部略微减少一些,原因是点光源的集中性、反光面的几何形状、样品颜色和浓度对光的吸收程度、比浊管和光源的距离等都会产生影响。

一般使用时掌握在照度1000Lx±10%,(丁香园论坛),伞棚灯出厂检测控制在照度1000Lx±5%

比浊管:内径1516mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成

这样的比浊管实际就是25ml比色管(天玻标准),现在大部分使用要求是在0.5标准浊度液以下,玻璃比浊管因材质和工艺达不到高透光率。可用石英玻璃精密加工抛光制成---高透光率石英玻璃比浊管(外径19mm、内径17mm、高度150mm、壁厚1mm),只是因工艺技术不能做出具塞,可改用硅胶塞。

 

以上两点需广大操作人员,集众人智慧商榷,是否向中国药典委员会提出合理化建议?

 

目标:《中国药典》永远保持在世界《各国药典》标准先进行列中。